새로운 의약품 생산 라인을 통합하기 전 주요 기술적 고려 사항
의약품 생산 라인을 구매하는 것은 가격표 비교를 넘어서는 -자본 집약적인 결정입니다. 현재 시장에서 성공적인 설치와 비용이 많이 드는 지연의 차이는 기계의 기술적 요구 사항에 맞게 시설이 얼마나 잘 준비되어 있는지에 따라 결정되는 경우가 많습니다.
고속-캡슐 충진기, 모듈식 분말 충진기 또는 산업용-규모 동결 건조기 설치 여부에 관계없이 다음 요소에 따라 시설의 장기적인 OEE(전체 장비 효율성)가-결정됩니다.
1. 공칭 명판을 넘어서는 유틸리티 매칭
SAT(사이트 승인 테스트) 중 일반적인 병목 현상은 기계 자체가 아니라 이를 지원하는 클린룸 인프라입니다.
역률:고속-자동 캡슐 필러(SED-J-H 시리즈와 같은) 또는-인라인 분말 충전 기계는 민감한 Siemens PLC, 터치스크린 및 서보 드라이브를 사용합니다. 표준 공장 전압 강하는 이러한 전자 장치를 방해할 수 있습니다. 시설에서는 전자기 간섭으로 인해 센서 판독값이 손실되는 것을 방지하기 위해 안정적인 전원 공급 장치-종종 전용 전압 안정기가 필요한 경우-와 깨끗한 접지선(접지 연결)을 보장해야 합니다.
공압 품질:당사의 블리스터 포장기 및 상자 포장 라인의 많은 구성 요소는 공압 실린더에서 작동합니다. 압축 공기 공급 장치에 습기나 오일의 흔적이 있으면 결국 공압 밸브가 마모되어 예상치 못한 정지나 사이클 오류가 발생하게 됩니다.
2. FAT 재료와 실제 생산 API
FAT(공장 승인 테스트) 중에 제조업체는 구매자의 실제 제품 대신 유당, 전분 또는 MCC와 같은 표준 재료를 사용하는 경우가 많습니다.
이는 기본 기계 기능을 확인하는 데 유용하지만 기계가 실제 API 또는 허브 파우더를 사용하여 어떻게 작동하는지 항상 보여주는 것은 아닙니다. 일부 재료는 짧은 테스트 동안 잘 흐르지만 실제 생산에서는 다르게 동작합니다. 예를 들어, 수분을 쉽게 흡수하거나 원활하게 흐르지 않는 분말은 장시간 작동 시 공급 문제를 일으킬 수 있습니다.
이러한 위험을 줄이기 위해 구매자는 일반적으로 최종 조정 또는 배송 전에 실제 재료의 샘플을 보내는 것이 좋습니다. 이를 통해 공급업체는 실제 제품을 기반으로 기계에 대한 보다 실용적인 설정을 할 수 있습니다.
3. 설치 공간 및 유지보수 공간
많은 공장에서는 클린룸 공간이 제한되어 있으므로 구매자는 일반적으로 장비 레이아웃이 최대한 컴팩트해지기를 원합니다. 이는 타당하지만 설치 공간은 여전히 작동, 청소 및 일상적인 유지 관리를 위한 충분한 공간을 남겨야 합니다.
예를 들어 산업용 장비와 같은 일부 장비는동결건조기, 진공 펌프 스키드 또는 냉동 장치와 같은 관련 구성 요소를 위한 공간이 필요할 수도 있습니다. 이러한 부품이 벽이나 다른 기계에 너무 가까이 배치되면 유지 관리 중 접근이 덜 편리해지고 서비스 작업에 더 많은 시간이 걸릴 수 있습니다.
이러한 이유로 설치하기 전에 레이아웃을 주의 깊게 검토하고 장비 주변에 충분한 작업 공간이 있는지 확인하는 것이 좋습니다.
4. 부품 표준화 및 소싱
공급업체를 비교할 때 주요 구성 요소가 얼마나 표준적인지, 교체 부품을 현지에서 조달하기 쉬운지 확인하는 것이 좋습니다.
많은 구매자에게 이는 구매 결정의 중요한 부분입니다. 라인이 일반적으로 사용 가능한 전기, 공압 및 제어 구성 요소를 사용하는 경우 일반적으로 설치 후 유지 관리가 더 편리합니다. 현지 기술자가 일상적인 서비스와 부품 교체를 더 쉽게 처리할 수도 있습니다.
이는 모든 구성 요소가 모든 기계에서 동일해야 한다는 의미는 아니지만 구매자는 다음 사항을 질문해야 합니다.
- 주요 구성 요소는 널리 사용 가능합니까?
- 교체 부품을 오랜 지연 없이 조달할 수 있습니까?
- 부품 목록이 명확하게 문서화되어 있습니까?
- 소모성 부품은 쉽게 식별하고 교체할 수 있나요?
명확한 구성 요소 목록은 구매자가 유지 관리 노력을 추정하고 공급업체를 보다 정확하게 비교하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 초기 설치뿐만 아니라 장기적인 운영 계획도 더 쉽게 세울 수 있습니다.-
5. 규정 준수를 위한 문서
제약 산업에서 기계는 서류 작업만큼만 유용합니다. 누구에게나제약 생산 라인GMP-규제 시장을 대상으로 하는 문서 패키지는 협상이 불가능합니다.-
여기에는 다음이 포함됩니다.
- 재료 인증서:모든 접점 부품이 SS316L로 제작되었는지 확인합니다.
- IQ/OQ/PQ 프로토콜:장비가 지정된 제한 내에서 설치되고 작동하는지 확인합니다.
- FAT/SAT 보고서:공장 및 현장에서 수행된 테스트에 대한 문서입니다.-
기획에서 생산으로 전환
계획부터 생산까지 진행하려면 올바른 장비 그 이상이 필요합니다. 또한 기존 워크플로우 내에서 레이아웃 계획, 유틸리티 계획 및 라인 통합에 대한 실질적인 지원이 필요합니다.
현재 시설 준비 상태를 검토하고 있거나 새로운 의약품 생산 라인에 대한 기술 사양을 비교하고 있다면 다음을 환영합니다.엔지니어링 팀에 문의하세요. 우리는 귀하의 계획 프로세스를 지원하기 위해 CAD 레이아웃, 유틸리티 요구 사항 및 기타 프로젝트 세부 사항에 대해 논의하는 데 도움을 드릴 수 있습니다.