핵심 내용:제약 생산 라인 비용은 기계 가격만으로는 안정적으로 비교할 수 없습니다. 유용한 예산에는 정의된 장비 범위, 부품 형식, 제어 및 인터페이스, 현장 유틸리티, 문서화, 검증 지원, 물류, 설치, 시운전, 교육, 예비 부품 및 비상 사태가 포함됩니다. 먼저 프로세스와 책임 경계를 동결하세요. 두 번째로 가격을 요청하세요.

총 설치 프로젝트 예산으로 시작

장비 구매 가격은 자본 지출의 일부일뿐입니다. 보다 유용한 초기-단계 방정식은 다음과 같습니다.

각 항에는 소유자와 가정이 필요합니다. 공급업체가 배전, 먼지 추출 또는 데이터 통합을 제외하더라도 비용은 사라지지 않습니다. 고객, 시설 계약자 또는 시스템 통합업체로 이동합니다. 낮은 견적에는 단순히 더 좁은 경계가 포함될 수 있습니다. 승인 팀이 초기 구매 주문만 보는 것이 아니라 총 약정 금액을 확인할 수 있도록 가격과 함께 제외 사항을 기록하세요.

견적을 요청하기 전에 CAPEX 동인 정의

공정 경로 및 장비 경계

입고되는 자재, 각 단위 작업, 중간 저장, -공정 중 제어, 거부된-자재 경로, 청소 경계 및 완성된-포장 처리를 보여주는 프로세스 흐름 다이어그램으로 시작하세요. 제안서가 생산 전용, 1차 포장, 2차 포장 또는 전체 경로를 포괄하는지 여부를 명시하십시오. 의도된 프로세스에 필요한 경우 리프트, 용기, 진공 이송, 먼지 제거, 금속 탐지 및 코딩과 같은 보조 장비를 포함하십시오.

용량, 배치 모델 및 라인 균형

공칭 기계 속도는 판매 가능한 출력이 아닙니다. 예산 기준에는 목표 배치 크기, 제품 특성, 작동 시간, 계획된 전환, 청소 시간, 예상 가용성 및 허용 가능한 거부율이 식별되어야 합니다. 배치 장비와 연속 장비를 공통 시간 기준으로 변환합니다. 과립화, 코팅, 계수 또는 상자 포장이 필요한 속도로 재료를 공급하거나 받을 수 없는 경우 빠른 정제 프레스는 라인 생산량을 증가시키지 않습니다.

제품군 및 변경 부품

더 많은 정제 크기, 캡슐 크기, 병 형식, 캡 스타일, 블리스 터 레이아웃 및 상자 크기로 인해 도구, 레시피, 테스트 및 전환 작업이 추가될 수 있습니다. 가능한 미래 형식과 별도로 현재 실행 형식을 나열합니다. 처음부터 모든 이론적 옵션을 구매하면 CAPEX가 부풀려질 수 있고, 확인된 형식을 생략하면 나중에 변경 주문이 발생하고 지연될 수 있습니다.

봉쇄, 청소 및 건축 자재

먼지 거동, 제품 효능, 교차-오염 위험, 용제 사용, 청소 방법 및 공간 분류로 인해 인클로저 디자인, 추출, 이동, 표면 마감, 제품-접촉 재료 및 청소 접근 방식이 변경될 수 있습니다. 이러한 결정은 제품 및 시설 위험 평가를 통해 이루어져야 합니다. 일반 "GMP 디자인" 라벨은 실제 재료, 공정 및 세척 요구 사항을 정의하는 대신 사용할 수 없습니다.

컨트롤, 데이터 및 직렬화

로컬 기계 제어, 라인 감독 제어, 레시피 관리, 사용자 액세스, 감사{0}}추적 기능, 전자 기록, 비전 검사 및 직렬화 인터페이스는 다양한 범위를 나타낼 수 있습니다. 배치, 레시피, 코드, 검사 결과 및 조정 거부를 소유하는 시스템을 정의합니다. 또한 제어 아키텍처의 가격이 결정되기 전에 인터페이스 테스트와 사이버 보안 또는 사이트{3}}네트워크 책임을 정의하세요.

예산 검증 작업은 나중에 고려하는 것이 아니라 결과물로 수행됩니다.

검증 비용은 의도된 용도, 제품 및 프로세스 위험, 시스템 복잡성, 적용 가능한 요구 사항 및 공급업체가 이미 제공한 증거에 따라 결정됩니다. FDA의프로세스 검증 지침프로세스 검증을 수명주기 활동으로 설명합니다.ICH Q9(R1)시설, 장비, 검증, 기술 이전 및 컴퓨터 시스템에 대한 위험 기반 결정을 지원합니다.{0} 규제 대상 제조업체는 승인된 검증 전략 및 출시 결정에 대한 책임을 집니다.

견적 단계에서는 어느 당사자가 각 문서를 작성, 검토, 실행 및 승인하는지 합의합니다. 일반적인 프로젝트 항목에는 사용자 요구 사항 사양, 설계 검토 또는 설계 자격 지원, 기능 및 하드웨어 문서, 재료 인증서, 교정 기록, 매뉴얼, 도면, 소프트웨어 및 구성 요소 목록, FAT 프로토콜 및 보고서, SAT 지원, 설치 및 운영 자격에 대한 입력이 포함될 수 있습니다. 정확한 용어와 패키지는 고객의 품질 시스템과 해당 요구 사항을 따라야 합니다.

잘 설계된-FAT는 공급업체의 엔지니어링 및 조립 팀에 대한 접근이 더 용이할 때 배송 전에 문제를 종결할 수 있습니다. 합의된 기능, 알람, 인터록, 레시피, 라인 인터페이스 및 대표 형식에 도전해야 합니다. 제품 시험 및 결함 샘플에는 자재, 수량, 배송 조건 및 승인 기준에 대한 사전 동의가 필요합니다. 실패하거나 연기된 테스트에는 문서화된 해결 소유자와 재테스트 계획이 필요합니다. 그렇지 않으면 사이트 지연이 발생합니다.

배송 및 시작 시간을 높이는 요인 이해하기-

견적된 리드 타임은 단순히 첫 번째 문의 이후가 아니라 기술 및 상업적 조건이 완료된 후에 시작되는 경우가 많습니다. 제품 샘플, 승인된 레이아웃, 형식 데이터, 유틸리티 표준, 제어 요구 사항 및 선불이 모두 전제 조건일 수 있습니다. 시작 이벤트, 마일스톤 날짜, 고객 검토 기간 및 일정을 변경할 수 있는 조건을 정의하도록 공급업체에 요청하세요.

한 대의 기계를 신속하게 처리한다고 해서 더 빠른 생산 날짜가 보장되는 것은 아닙니다. 중요한 경로는 시설 수정, 수입된 구성요소, 고객 승인, 제품 가용성, 업스트림 기계 또는 현장 검증이 될 수 있습니다. 종속성과 승인 게이트를 사용하여 결합된 일정을 구축하세요. 투자 논의에 지연된 상업 생산 비용을 포함시키되, 상업 조건에서 해당 위험을 명시적으로 지정하지 않는 한 공급업체 가격과 별도로 유지하십시오.

초기 CAPEX뿐만 아니라 수명주기 비용 비교

낮은 구매 가격은 어려운 교체, 높은 스크랩, 사용할 수 없는 예비 부품, 반복적인 서비스 이동 또는 필요한 순 생산량에 거의 도달하지 않는 라인으로 인해 상쇄될 수 있습니다. 모든 옵션에 대해 동일한 생산 계획을 사용하여 정의된 기간 동안의 운영 비용을 추정합니다. 일반적인 업계 비율이 아닌 사이트 데이터를 통해 계산된 절감액을 추적할 수 있습니다.

유용한 입력에는 교대조별 작업자, 계획된 교대, 예상 형식 변경, 청소 기간, 소모품, 유틸리티, 예방적{0}}유지보수 인력, 권장 예비품, 원격 또는{1}}현장 지원, 불량품 처리 및 제한된 생산 시간의 가치가 포함됩니다. 데이터가 불확실한 경우 단일 회수 수치에 불확실성을 숨기는 대신 기본 사례와 민감도 사례를 표시합니다.

라인을 선택하기 전에 공급자 견적 정규화

모든 공급업체에 동일한 범위 시트를 제공하고 각 응답을 비교 매트릭스로 변환하십시오. 각 요구 사항을 포함됨, 선택 사항, 제외됨, 고객 제공 또는 해결되지 않음으로 표시하십시오. 인용문 하단에 있는 단일 합계는 방어 가능한 기술 및 상업적 비교에 충분하지 않습니다.

• 지정된 제품, 형식 및 작동 조건에서 처리량을 확인하십시오.
• 모든 기계, 주변 장치, 전송, 보호, 제어 및 포맷 부품을 나열하십시오.
• 전력, 공기, 물, HVAC, 추출, 배수 및 데이터에 대한 배터리 제한을 정의합니다.
• 문서 패키지, 언어, 검토 주기 및 테스트 지원을 비교하세요.
• FAT 샘플, 기간, 출석, 승인 기준 및 재시험 조건을 명시합니다.
• 인코텀즈, 포장, 화물, 보험, 관세, 하역 및 내부 이동을 정렬합니다.
• 설치, 시운전, SAT, 자격 지원 및 교육 날짜를 정의합니다.
• 보증, 응답 준비, 소프트웨어 지원 및 예비 부품 가용성을 비교하세요-.
• 가정, 미해결 사항, 주문 변경-비율 및 상업적 타당성을 기록합니다.

결과로 나온 격차-조정 합계는 가장 저렴한 헤드라인 가격보다 더 의미가 있습니다. 또한 수상 전 기술적인 설명이 필요한 불확실성이 무엇인지도 보여줍니다. 그러면 조달팀은 설계가 시작된 후 누락된 요구 사항을 복구하려고 시도하는 대신 안정적인 범위를 중심으로 상업적 조건을 협상할 수 있습니다.

유용한 예산 제안에 필요한 정보

공급업체는 기계 목록만 요청하는 것이 아니라 의도한 프로세스를 문의할 때 더 유용한 예산을 준비할 수 있습니다. 최소한 다음을 제공하십시오.

• 제형, 제품 특성 및 이용 가능한 안전 또는 취급 정보.
• 프로세스 흐름, 목표 배치 크기, 순 생산량 및 운영 일정.
• 현재 및 출시{0}}단계 형식(가능한 경우 도면 및 자재 사양 포함)
• 시설 레이아웃, 접근 제한, 객실 분류 및 유틸리티 표준.
• 청소 개념, 봉쇄 기준 및 제품-접촉 재료 요구사항.
• 제어 아키텍처, 전자{0}}기록 기대치 및 필수 외부 인터페이스.
• 필수 문서, 테스트, 검증 지원, 대상 및 대상 시작-날짜.

이러한 입력이 아직 최종적이지 않은 경우 범위 패키지별로 명시된 가정 및 예산 범위가 포함된 개념 연구를 요청하세요. 초기 개념 견적을 고정 견적으로 취급하지 마십시오. 요구 사항이 성숙해짐에 따라 프로세스 흐름, 장비 목록, 인터페이스, 레이아웃, 유틸리티 로드, 문서 매트릭스 및 프로젝트 일정을 함께 업데이트합니다.

자주 묻는 질문

의약품 생산 라인의 비용은 얼마입니까?

믿을 수 있는 보편적인 가격은 없습니다. 비용은 제형, 공정 경계, 배치 크기 및 순 생산량, 제품 범위, 봉쇄 및 청소 요구 사항, 자동화, 제어, 문서화, 검증 지원, 목적지 및 현장 준비 상태에 따라 달라집니다. 예산은 서면 범위와 가정을 바탕으로 작성되어야 합니다.

기계 견적에서 일반적으로 제외되는 것은 무엇입니까?

제외될 수 있는 항목에는 건축 작업, 유틸리티 생성 및 배포, 추출, 네트워크 인프라, 제3자 인터페이스, 화물, 관세, 하역, 적격성 평가 실행, 프로세스 검증, 생산 자재, 추가 형식, 여행 및 보증 기간 이후 지원이-포함됩니다. 제외 사항은 다양하므로 각 제안에서 확인해야 합니다.

턴키 라인에 검증이 포함되어 있습니까?

"턴키"에는 하나의 범용 유효성 검사 경계가 없습니다. 공급업체는 문서, 테스트 및 적격성 평가 지원을 제공할 수 있으며, 규제 대상 제조업체는 의도된 사용, 검증 전략, 승인 및 프로세스 출시에 대한 책임을 집니다. 계약을 통해 결과물과 책임을 정의합니다.

구매자가 프로젝트를 약화시키지 않고 어떻게 비용을 절감할 수 있습니까?

필수 요구사항을 조기에 동결하고, 향후 옵션과 출시 범위를 분리하고, 순 결과와 균형을 맞추고, 가능한 경우 형식을 표준화하고, 빌드 전에 인터페이스를 해결하고, 위험 기반 테스트를 사용하고-수명주기 비용을 비교합니다. 설명되지 않은 요구 사항을 제거하는 것은 필요한 제어를 제거하는 것과 다릅니다.

범위-기반 생산 라인 예산 요청

제형, 공정 흐름, 목표 배치 크기 또는 순 생산량, 제품 형식, 시설 ​​조건, 문서 요구사항, 목적지 및 목표 시작-날짜를 보내세요. SED Pharma는 기술 검토를 위한 장비 범위, 인터페이스 기반 및 예산 제안을 개발할 수 있습니다.

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