FAT(공장 승인 테스트) 중 계수 기계 정확도 테스트는 장비가 정의된 대표 조건 하에서 프로그래밍된 수량을 반복적으로 전달함을 보여야 합니다. 성공적인 한 병으로는 충분하지 않습니다. 유용한 프로토콜은 제품을 제어하고, 의도된 속도 범위에 도전하고, 모든 용기 결과를 기록하고, 테스트가 시작되기 전에 승인된 허용 기준을 적용합니다.
이 가이드는 제약 생산, 품질 및 엔지니어링 팀에게 정제 또는 캡슐 계수기 FAT에 대한 실용적인 구조를 제공합니다. 반자동 카운터, 다중-채널 전자 카운터 또는자동 알약 계수기. 최종 프로토콜은 프로젝트 URS, 품질 절차, 위험 평가 및 합의된 계약 요구 사항을 따라야 합니다.
계수기 정확도 테스트는 무엇을 확인해야 합니까?
테스트에서는 두 가지 모두를 확인해야 합니다.정확성-관찰된 수량이 프로그래밍된 목표와 일치하는지 여부-반복성-반복 실행 및 의도된 작동 조건 전반에 걸쳐 결과가 안정적으로 유지되는지 여부.
| 시험항목 | 그것이 보여주는 것 | 보유할 증거 |
|---|---|---|
| 개별 용기 수 | 각 병은 승인된 허용 오차 내에서 목표 수량을 받습니다. | 모든 병의 실제 개수를 목표로 하고 검증되었습니다. |
| 반복성 | 기계는 반복 실행을 통해 일관된 결과를 생성합니다. | 실행 번호, 컨테이너 번호 및 합격/불합격 결과. |
| 스피드 챌린지 | 계산은 의도된 작동 범위 전체에서 제어된 상태로 유지됩니다. | 각 조건에서의 실제 속도 설정 및 결과입니다. |
| 제품취급 | 공급, 싱귤레이션 및 배출로 인해 브리지, 겹침, 손상 또는 걸림이 발생하지 않습니다. | 관찰, 경보, 거부 및 중단. |
| 제어 장치 및 인터록 | No-bottle/no{1}}count, 알람, 거부 또는 중지 기능이 지정된 대로 작동합니다. | 챌린지 결과 및 시스템 응답. |
| 데이터 무결성 | 결과는 귀속성이 있고, 읽기 쉽고, 동시대적이며, 독창적이고 정확합니다. | 해당되는 경우 서명된 기록, 감사 추적 또는 전자 보고서. |
구조화된 FAT 정확성 및 반복성 문제에 적합한 자동 알약 계수 장비입니다.
FAT가 시작되기 전에 테스트 조건을 동결합니다.
모호함은 분쟁을 야기합니다. 누구든지 결과를 보기 전에 방법과 빈 기록 양식을 승인하십시오. 최소한 다음을 식별하십시오.
- 기계 모델, 일련 번호 및 소프트웨어 버전
- 제품명, 배치/샘플 ID 및 물리적 특성
- 정제 또는 캡슐 크기, 모양, 코팅 및 먼지 수준
- 컨테이너당 대상 개수
- 병 크기, 재질 및 목 직경
- 낮은, 공칭 및 높은 테스트 속도
- 피더, 진동 및 센서 설정
- 예열-및 청소 상태
- 참조 카운트 방법 및 교정 장비
- 실행 횟수 및 실행당 병 수
- 개별 및 실행{0}}수준 허용 규칙
- 재시험 및 편차 절차
FAT 샘플 크기를 선택하는 방법
모든 계수기에 맞는 보편적인 병 개수는 없습니다. 샘플 크기는 위험, 목표 수, 제품 다양성, 기계 기술, 속도 범위, 사용 가능한 재료, 고객 요구 사항 및 시연에서 필요한 신뢰도를 기준으로 정당화되어야 합니다.
실질적인 위험-기반 구조
- 테스트 단위를 정의합니다.일반적으로 하나의 채워진 컨테이너는 하나의 독립적인 결과입니다. 합산된 합계만 기록하는 것이 아니라 모든 컨테이너를 기록합니다.
- 조건을 정의합니다.최소한 공칭 생산 속도를 사용하십시오. 속도가 공급이나 감지에 영향을 줄 수 있는 경우 낮은 속도와 높은 속도를 추가합니다.
- 조건에 따라 병을 설정하고 반복 실행합니다.단일 장기 실행으로 시작-또는 전환 효과가 가려지지 않도록 여러 조건에 걸쳐 관찰을 분산합니다.
- 근거를 기술하십시오.선택한 설계를 프로젝트 위험 및 승인된 수용 규칙에 연결합니다.
선택적 무실패 시연-
프로토콜이 '잘못 계산된 컨테이너 없음'과 같은 속성 규칙을 사용하는 경우 아래의 익숙한 제로{0}}실패 근사치가 프레임 샘플 크기에 도움이 될 수 있습니다. 이는 회사 샘플링 표준이나 프로세스 능력 연구를 대체하지 않습니다.
| 시연 목표 | 최소 0{0}}실패 샘플* | 해석 |
|---|---|---|
| 90% 신뢰도에 90% 신뢰도 | 컨테이너 22개 | 위험이 낮은-예비 시연에 유용합니다. |
| 95% 신뢰도에 95% 신뢰도 | 컨테이너 59개 | 일반적으로 이해되는 통계 벤치마크입니다. |
| 95% 신뢰도에 99% 신뢰도 | 컨테이너 299개 | 더 강력한 증거이지만 FAT에 대한 자료 집약적인- 경우가 많습니다. |
*반올림했습니다. 이러한 예에서는 독립적인 시도, 지속적인 성능 및 관찰된 실패가 없다고 가정합니다. 이는 장기적인-프로세스 능력을 입증하거나 최종 현장에서 자격을 대체하지 않습니다.
정의된 작동 속도 전반에 걸쳐 정확성을 시험하는 데 사용되는 대표적인 계수 시스템입니다.
단계별-별-단계 계산 기계 FAT 테스트 방법
- 준비 상태를 확인합니다.설치, 유틸리티, 보호 장치, 청소, 보정 상태, 승인된 도면 및 적용 가능한 사전{0}}FAT 검사를 확인합니다. 기계 구성을 기록하십시오.
- 샘플을 컨디셔닝하고 식별합니다.상품 수량 및 상태를 확인해주세요. 대체 재료와 그 타당성을 기록합니다.
- 목표 개수와 기준 매개변수를 설정합니다.레시피, 목표 수량, 피더/진동 설정, 센서 설정 및 용기 형식을 기록합니다.
- 참조 횟수를 설정합니다.승인된 독립적인 방법(예: 숙련된 직원 또는 자격을 갖춘 참조 시스템이 제어하는 수동 계수)을 사용하여 채워진 각 용기를 확인합니다. 테스트 중인 기계를 자체 참조로 사용하지 마십시오.
- 저속-조건을 실행합니다.정의된 안정화 기간 후에 승인된 수의 연속 용기를 수집하십시오. 거부, 경보, 정지 및 관찰을 기록합니다.
- 공칭-속도 조건을 실행합니다.프로토콜에서 특별히 다른 조정을 허용하지 않는 한 계획된 속도-관련 설정만 변경하세요. 승인된 샘플 계획을 반복합니다.
- 높은 자격을 갖춘 속도로 실행하십시오.승인된 작동 범위를 초과하지 않고 상위 의도된 조건에 도전하십시오. 샘플 계획을 반복하십시오.
- 결과를 계산하고 검토합니다.모든 용기, 각 조건 및 전체 테스트를 평가합니다. 실패한 개별 결과를 평균화하지 마십시오.
- 가까운 편차.증상, 조사, 수정 및 승인된 재검사를 문서화합니다. 원본 데이터를 보존합니다.
계수 오류 계산 및 결과 보고
실행하기 전에 계산에 동의하십시오. 각 컨테이너에 대해 다음을 수행합니다.
카운트 오류(%)=[(실제 카운트 - 타겟 카운트) ¼ 타겟 카운트] × 100
목표가 100정이고 검증된 실제 개수가 99일 경우 결과는 -1정, -1.00%입니다. 실제 개수가 101이면 결과는 +1정 및 +1.00%입니다.
과소계산과 과소계산을 별도로 보고합니다. 5개의 병에 걸쳐 총 500개의 정제가 있다고 해서 5개의 병에 모두 100개의 정제가 들어 있다는 것을 증명하는 것은 아닙니다. 99, 100, 100, 100 및 101의 결과는 통합된 합계만 고려하는 경우 완벽하게 잘못 표시됩니다.
| 달리다 | 속도 | 병 | 목표 | 실제 | 오류(단위) | 오류(%) | 결과 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 명목상: ___ | 001 | 100 | 100 | 0 | 0.00% | 통과하다 |
| 1 | 명목상: ___ | 002 | 100 | ___ | ___ | ___ | ___ |
| 1 | 명목상: ___ | 003 | 100 | ___ | ___ | ___ | ___ |
테스트 전 승인 기준 정의
FAT 프로토콜에는 개별 컨테이너, 각 속도 조건 및 전체 테스트에 적용되는 기준이 명시되어야 합니다. 실제 수치 제한은 승인된 URS, 공급업체/고객 계약, 품질 시스템 및 위험 평가에서 나와야 하며-일반적인 문서가 아닙니다.
| 표준 | FAT 이전에 완료해야 할 프로토콜 문구 |
|---|---|
| 개인수 | 테스트된 각 용기는 ___ 단위를 포함해야 하며 ___ 단위 또는 목표의 ___% 내에 유지되어야 합니다. |
| 과소 계산 규칙 | 과소 계산은 [승인된 한도 ___ 내에서 허용되지 않습니다/허용됩니다]. |
| 초과 계산 규칙 | 초과 계산은 [승인된 한도 ___ 내에서 허용되지 않습니다/허용됩니다]. |
| 반복성 | 각 조건의 모든 ___ 실행은 개별 및 실행{1}}수준 기준을 충족해야 합니다. |
| 속도 범위 | 기계는 ___, ___ 및 ___ [병/분 또는 단위/분] 속도로 통과해야 합니다. |
| 운영 이벤트 | 설명할 수 없는 용지 걸림, 통제되지 않은 배출 또는 심각한 경보가 발생하지 않습니다. 지정된 거부/인터록 챌린지를 통과해야 합니다. |
| 기록의 완전성 | 모든 원시 데이터, 계산, 관찰, 편차 및 승인은 완전하고 추적 가능해야 합니다. |
실패한 계산 정확도 테스트를 조사하는 방법
실패한 결과는 자동으로 결함이 있는 센서를 식별하는 것이 아니라 증상을 식별합니다. 영향을 받은 테스트를 보류하고 원본 데이터를 보존하며 한 번에 하나의 변수를 조사합니다.
| 관찰된 증상 | 가능한 요인 | 확인 확인 | 잠재적인 대응 |
|---|---|---|---|
| 반복 실행마다 횟수가 달라집니다. | 불안정한 호퍼 레벨, 브리징, 일관되지 않은 진동 또는 혼합된 제품 상태 | 제품 싱귤레이션 및 호퍼 레벨을 관찰하면서 변경되지 않은 설정에서 반복합니다. | 피드 안정화, 리필 레벨 정의, 승인된 피더 설정 최적화 |
| 속도가 빨라지면 정확도가 떨어집니다. | 불충분한 분리, 센서 포화, 방전 중첩 또는 타이밍 불일치 | 저속, 명목, 고속{0}}동영상/결과 비교 | 적격 범위 내에서 조정하십시오. 최대 승인 속도 재평가 |
| 투명하거나 반사적인 제품 카운트 오류 | 광학 대비, 방향, 반사 또는 중첩 단위 | 대표 샘플을 이용한 센서/비전 신호 검사 | 조명/감도 최적화 또는 시력 계산 기술 평가 |
| 간헐적으로 적게 계산됨 | 먼지, 막힌 채널, 정적 접착, 반동 또는 병 타이밍 | 감지 및 방전 경로를 검사하십시오. 거부된 제품 및 병 위치 확인 | 청소, 정전기/먼지 제어, 올바른 분리 또는 타이밍 |
| 장시간 작동 후 드리프트 | 재료 축적, 부품 가열, 느슨해짐 또는 마모 | 실행 결과의 시작, 중간, 종료--비교 | 청소/검사 빈도를 정의합니다. 서비스 영향을 받는 구성 요소 |
| 참조 재검토에 동의하지 않음 | 수동 확인 오류 또는 부적격 참조 방법 | 통제된 조건에서 독립적인 2차 검증을 사용합니다. | 기계를 판단하기 전에 측정 시스템을 수정하십시오. |
더 자세한 문제 해결 참조를 보려면 다음을 검토하세요.캡슐 계수기 정확도에 영향을 미치는 요인그리고 이것들고속-비전 카운터 교정 팁.
검사 및 구성 확인은 계산 결과와 함께 기록되어야 합니다.
FAT 보고서에 포함할 내용
최종 패키지에서는 참석하지 않은 검토자가 테스트 대상, 검증 방법, 통과 또는 실패 이유를 재구성할 수 있어야 합니다.
- 승인된 프로토콜 및 개정판
- 머신 ID 및 구성
- 제품/샘플 식별
- 컨테이너 및 대상 수
- 사전-테스트 준비 상태 확인
- 기준 방법 및 교정 상태
- 모든 작동 매개변수
- 개별 원시 개수 결과
- 서명된 계산 및 검토
- 경보, 거부 및 관찰
- 일탈 및 조사기록
- 승인된 재시험 결과
- -아이템/펀치-목록 상태 열기
- 최종 수락 서명
피해야 할 일반적인 FAT 프로토콜 실수
- 하나의 쉬운 조건만 테스트합니다.이는 정상 속도 또는 의도된 속도보다 높은 성능에 대한 증거를 제공하지 않습니다.
- 평균만 보고:개별 과소 집계 및 초과 집계를 숨길 수 있습니다.
- 여러 변수를 함께 변경:의미 있는 근본 원인 결론을 내리지 못하게 됩니다.-
- 정의되지 않거나 자체{0}}참조하는 계산 방법 사용:기준 측정은 독립적이고 제어되어야 합니다.
- 문서화된 원인 없이 재테스트:통과가 편향된 증거를 생성할 때까지 반복적인 시도입니다.
- 샘플 차이를 무시하면 다음과 같습니다.부드러운 위약은 먼지가 많고 정적이거나 투명한 상용 제품을 나타내지 않을 수 있습니다.
- FAT 신청은 장기적인-능력을 입증합니다.현장 조건에서 성능을 확장하려면 적절한 검증이나 프로세스 연구가 필요합니다.
계수기 정확도 테스트에 대한 FAQ
FAT 중 계수기 정확도 테스트의 목적은 무엇입니까?
구성된 기계가 선적 전에 정의된 공장 조건에서 필요한 수량을 반복적으로 생산하는지 확인합니다. 테스트에서는 개별 컨테이너의 정확성, 반복성, 의도된 속도 조건, 작동 이벤트 및 기록 완전성을 평가해야 합니다.
계수기 FAT에는 몇 개의 샘플이 필요합니까?
모든 프로젝트에 보편적인 샘플 크기가 적용되는 것은 아닙니다. 제품 및 프로세스 위험, 필요한 신뢰도, 기계 기술, 속도 조건, 사용 가능한 샘플 및 승인된 고객/품질 요구 사항을 사용하여 숫자를 선택하고 정당화합니다. 무-실패 통계 계산은 가정이 적합할 때 이론적 근거를 뒷받침할 수 있습니다.
카운터를 다른 속도로 테스트해야 합니까?
예, 속도 변화가 의도된 용도의 일부이거나 제품 분리 및 검출에 영향을 미칠 수 있는 경우입니다. 다른 변수를 제어하면서 대표적인 낮음, 공칭 및 높은 자격 조건을 테스트합니다.
합격을 위해 평균 개수를 사용할 수 있나요?
평균 결과는 보충 정보로 보고될 수 있지만 실패한 병을 숨겨서는 안 됩니다. 풀링된 합계에서 과소 계산 및 초과 계산이 취소될 수 있으므로 일반적으로 개별-컨테이너 기준이 필요합니다.
결과가 실패한 후에는 어떻게 되나요?
원본 데이터를 보존하고, 필요한 편차 기록을 열고, 증상을 식별하고, 재료/방법/기계/환경 요인을 조사하고, 수정 사항을 문서화하고, 사전 정의된 조건 하에서 승인된 재테스트만 수행합니다.
FAT를 통과하면 유효성 검사가 완료되나요?
아니요. FAT는 명시된 테스트 조건에 따른 공장 증거입니다. 검증 계획 및 품질 시스템에 따라 SAT, 자격 및 프로세스 검증이 여전히 필요할 수 있습니다.
더 나은 계수기 준비 FAT
제품 치수 및 특성, 목표 개수, 병 사양, 필수 출력 및 초안 승인 기준을 공유합니다. SED Pharma는 신청서를 검토하고 적절한 계수 장비 구성 및 FAT 테스트 접근 방식에 대해 논의할 수 있습니다.
FAT 테스트 계획 요청