일부 주사용 의약품은 액상으로 보관 시 성분의 안정성을 잃을 수 있으므로 건조고형으로 공급됩니다. 동결건조라고도 불리는 동결건조는 의약품을 적절한 건조 상태로 보관할 수 있도록 동결 제제에서 많은 양의 수분을 제거합니다. 투여하기 전에 제품은 설명서에 명시된 특정 액체로 재구성됩니다. 아이디어는 사용 준비와 보관을 분리하는 것입니다. 건조 형태는 제형 선택입니다. 모든 주사제에 건조 형태가 필요한 것은 아니며, 모든 건조 분말이 동결 건조된 것도 아닙니다.
동결건조가 보관 중에 약품을 도울 수 있는 이유
물은 많은 주사 가능한 제형을 가능하게 하지만 일부 성분을 분해하는 반응에 참여할 수도 있습니다. 한 가지 예는 다음과 같습니다가수 분해, 물은 분자 내의 화학 결합을 끊는 데 도움이 됩니다. 사용 가능한 물을 줄이면 적절한 제제에서 이러한 물 의존적 반응을 늦출 수 있습니다. 다른 분해 경로가 여전히 발생할 수 있지만 이는 보관 중에 의약품이 필요한 특성을 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
민감한 단백질은 또한 기능을 수행할 수 있는 구조를 유지해야 합니다. 냉동 및 건조는 그 구조를 방해할 수 있습니다. 에이단백질 알파-2-마크로글로불린 연구제제 첨가제가 이러한 단계에서 관찰된 변화에 영향을 미친다는 사실을 발견했습니다. 실용적인 점은 건조에는 적절한 제형이 필요하다는 것입니다. 물만 제거한다고 해서 모든 성분이 보호되는 것은 아닙니다.
동결건조 제품에는 약간의 수분이 남아 있는데, 그 효과는 다른 성분에 따라 달라집니다.리소자임과 자당에 대한 연구구성과 잔류 수분이 건조된 재료에 어떤 영향을 미치는지 보여줍니다. 따라서 "최대한 건조"는 보편적인 품질 목표가 아닙니다. 완성된 제제에는 라벨이 붙은 보관 조건 하에서 안정성을 유지한다는 증거가 필요합니다.
액상 제제와 건조 바이알 사이에는 어떤 일이 발생합니까?
그만큼FDA의 역사적 1993년 동결건조 검사 가이드냉동, 1차 건조, 2차 건조를 별개의 단계로 설명합니다. 아래 순서는 생산 주기를 실행하는 방법보다는 이러한 물리적 변화를 설명합니다.
1. 제형이 동결됨
제제의 물은 얼음을 형성합니다. 다른 성분은 변화하는 냉동 혼합물 내에 남아 있습니다. 이 단계에서는 물을 제거할 수 있도록 준비하지만 민감한 성분에 스트레스를 줄 수도 있습니다. 따라서 제품에는 특정 동작에 맞게 개발된 공식과 프로세스가 필요합니다.
2. 얼음잎이 증기로 변하는 현상
압력이 감소하면 얼음은 직접 수증기로 바뀔 수 있습니다. 이것이 승화입니다. 열은 먼저 벌크 얼음을 액체 웅덩이로 바꾸지 않고도 그러한 변화에 필요한 에너지를 공급합니다. 1차 건조는 얼음의 대부분을 제거하여 재료 내에 남은 공간을 남깁니다.
3. 추가 수분이 제거되고 바이알이 닫힙니다.
2차 건조를 통해 얼음으로 제거되지 않은 수분을 감소시킵니다. 일반적인 바이알 프레젠테이션에서는 건조 제품을 마개와 함께 밀봉합니다. 남은 것은 다공성 케이크, 플러그 또는 분말 같은 고체처럼 보일 수 있습니다. 외관 자체로는 효능, 불임성 또는 사용 적합성을 확립할 수 없습니다.
동결건조는 멸균과정이 아닙니다.주사제 제조에는 다음에 설명된 대로 별도의 멸균 및 무균 관리가 필요합니다.FDA 실사 가이드. 물을 제거한다고 해서 오염된 제품이 멸균되는 것은 아닙니다.
아래 장비 사진은 어디에 있는지 보여줍니다.SED 제약제조 이야기에 적합합니다. 동결 건조기는 건조 단계에 대해 통제된 환경을 제공합니다. 의도한 제품과 공정에 대한 적합성을 평가해야 합니다.
투여 전에 액체를 다시 첨가하는 이유는 무엇입니까?
보관에 적합한 형태는 투여에 필요한 형태와 다를 수 있습니다. 재구성은 해당 의약품에 지정된 액체로 건조 제품을 준비하는 것을 의미합니다. 액상, 분량, 제조방법은 제품마다 다르며, 일부 제품은 추후에 추가 희석이 필요합니다. 이러한 세부 사항은 약의 자체 지침에서 나옵니다.
액체를 첨가하면 제품은 개봉하지 않은 건조 바이알과 다른 상태가 됩니다. 허용된 보관 기간 및 취급 요건은 변경될 수 있습니다. FDA의만료 날짜 및 안정성 테스트에 대한 정책 가이드특히 재구성 후 안정성에 대한 지원을 다룹니다. 따라서 독자는 개봉하지 않은 제품의 유통기한과 준비된 제품에 대해 명시된 별도의 기간을 구별해야 합니다.
| 당신이보고있는 것 | 의미 | 확인해야 할 사항 |
|---|---|---|
| 미개봉 건조 바이알 | 보관을 위해 건조된 상태로 공급되는 제제입니다. | 정확한 제품 식별, 유효 기간 및 라벨이 붙은 보관 조건. |
| 재구성된 제품 | 제품을 준비하기 위해 지정된 액체가 추가되었습니다. | 추가 희석을 포함한 자체 준비, 보관 및 사용 지침. |
| 건조한 케이크 또는 분말 같은 외관 | 품질 테스트가 아닌 눈에 보이는 물리적 형태입니다. | 제품별 검사 지침을 사용하십시오. 질문은 의료팀에 문의하세요. |
| 또 다른 건식 주사제 | 자체 요구 사항이 있는 다른 공식입니다. | 비슷한 모양의 유리병에서 지침을 옮기지 마십시오. |
특정 약품의 준비 또는 사용에 관한 질문은 해당 약사 또는 담당 의료 전문가에게 문의하십시오.
동결건조약이라도 냉장보관이 필요한가요?
그럴 수도 있습니다. "동결건조"라는 단어는 보관 온도를 지정하지 않습니다. FDA의악천후 이후 생물학적 제제 보관에 관한 정보개별 제품의 포장 삽입 조건을 따르는 것을 강조합니다. 건조한 제품이라도 온도, 조명 또는 보관 시간에 제한이 있을 수 있습니다. 운송 요구 사항도 특정 제품에 속합니다.
동일한 구별이 일부 주사제가 액체로 도착하는 이유를 설명합니다. 의도한 제제가 액체 형태에서 적절하게 입증된 안정성을 갖고 있는 경우 건조가 필요하지 않을 수 있습니다. 건조에는 제조 단계와 사용 전 준비 단계도 추가됩니다. 어느 표현도 보편적으로 더 나은 것은 아닙니다. 각 표현은 특정 약품과 의도된 용도에 맞게 작동해야 합니다.
따라서 동결건조는 보관을 위한 하나의 제제 전략으로 가장 잘 이해됩니다. 이는 적절한 약품을 건조한 상태에서 계속 사용할 수 있도록 도울 수 있으며, 밀봉된 패키지와 제품 지침은 계속 중요합니다. 지정된 액체를 추가하면 자체 요구 사항에 따라 다른 단계가 시작됩니다.
SED Pharma를 통해 제조 측면을 살펴보세요
이 제형 개념을 생산에 연결하는 팀의 경우동결건조 장비 카테고리. 의도한 제형 프레젠테이션, 바이알 형식 및 개발 단계를 다음과 공유하세요.초기 장비 논의를 위한 SED Pharma. 이러한 입력은 제조 대화의 틀을 잡는 데 도움이 됩니다. 제형 및 제품별 프로세스 요구사항에는 별도의 기술 평가가 필요합니다.