캡슐 크기 차트는 개발, 생산 또는 조달 팀이 시험 전에 표준 빈 하드 캡슐의 물리적 봉투를 비교하는 데 도움이 됩니다. 크기 00이 크기 0보다 사용 가능한 용량이 더 많은 이유 또는 저용량 제품이 크기 1 또는 2에 맞는 이유를 보여줄 수 있습니다. 그 자체로는 "몇 밀리그램이 맞나요?"에 대답할 수 없습니다. 분말 밀도, 흐름, 투여 스테이션의 압축, 캡슐-쉘 형상 및 충전 방법은 모두 실제 충전 중량에 영향을 미칩니다. 실제 순서는 초기 크기 화면용 차트를 사용하고, 제형-별 추정치를 계산하고, 일치하는 필러 변경 부품을 선택한 다음, 승인된 조건에서 충전 중량과 캡슐 품질을 확인하는 것입니다.

분말 스크리닝을 위한 캡슐 크기 추정기

목표 순충진중량과 시험용적밀도를 입력합니다. 추정기는 이론적 점유 부피를 표준 참조 부피와 비교합니다. 이는 계획 보조용일 뿐입니다. 탭 밀도를 사용하여 압축성을 이해한 다음 대표 재료, 승인된 변경 부품 및 제어된 필러 시험을 통해 선택한 형식을 확인합니다.

표준 빈 캡슐 크기 차트

아래 표에는 크기 000부터 5까지의 일반적인 하드캡슐 참조 치수와 이론적 본체 부피가 나열되어 있습니다. 이러한 수치는 캡슐 크기를 비교하는 데 유용하지만 쉘 제조업체는 디자인, 공차, 잠금 길이 및 재료 특성이 다를 수 있습니다. 형식을 수정하거나 툴링을 주문하기 전에 항상 선택한 쉘 공급업체의 사양을 확인하십시오.

참조 치수와 부피는 다음과 같이 조정됩니다.하드-캡슐 물리적 사양 차트. 공급업체의 현재 도면과 분석 인증서를 특정 쉘에 대한 릴리스 참조로 취급하십시오.

부피 밀도, 탭 밀도 및 시험 동작

첫 번째 볼륨 화면에는 벌크 밀도를 사용합니다. 이는 고결되지 않은 분말 볼륨을 설명하기 때문입니다. 추정치를 가능한 채우기 결과로 처리하기 전에 이를 탭 밀도와 비교하십시오. 큰 간격은 분말이 실질적으로 통합될 수 있음을 나타냅니다. 충전 시스템이 실험실 값과 다른 재료 상태를 생성할 수 있으므로 종이 선택을 중단하고 투여 시험을 계획하세요.

이 차트를 직접 적용할 수 없는 경우

HPMC, 풀루란, 젤라틴, 확장된 길이 형식(00EL 또는 0EL 등), 특수 잠금 설계 또는 공급업체 변경 사항을 표준 테이블에 병합하지 마세요. 치수, 공차, 벽 속성 및 취급 동작이 다를 수 있습니다. 선택한 공급자의 현재 사양을 사용하고 의도한 필러에 대해 분리, 투여, 폐쇄 및 검사 시험을 실행합니다. 포장 및 손상 메커니즘이 다르기 때문에 분말에서 펠렛 또는 마이크로정제로 전환할 때도 동일한 주의가 적용됩니다.

캡슐 크기 차트 mg 값이 추정치일 뿐인 이유

캡슐 본체에는 부피가 있고, 제품 사양에는 질량이 있습니다. 이들 사이의 가교는 실제 충전 조건에서 제형의 부피 밀도입니다. 간단한 개발 추정치는 다음과 같습니다.

예상 충전 중량(mg)=사용 가능한 캡슐 부피(mL) × 시험 용적 밀도(g/mL) × 1,000

예를 들어, 참조 용량이 0.68mL인 크기 0 캡슐은 실제 투여 방법과 사용 가능한 체적을 고려하기 전에 측정된 부피 밀도 0.60g/mL에서 약 408mg을 함유합니다. 계산은 출시 목표가 아닌 초기 타당성 화면입니다. 탬핑, 슬러깅, 펠릿 패킹, 분말 통기, 입자-크기 분포, 윤활제 수준, 수분 거동 및 충전-깊이 설정은 캡슐에 도달하는 질량을 변경할 수 있습니다.

이것이 온라인 캡슐 크기 차트 mg 값이 프로젝트 팀을 오해할 수 있는 이유입니다. 동일한 공칭 용량을 갖는 두 개의 분말에는 서로 다른 쉘 크기가 필요할 수 있습니다. 반대로, 제품이 자유롭게 흐르는 과립에서 응집력이 있는 미세 분말로 변경되면 동일한 캡슐 크기에도 다른 설정이 필요할 수 있습니다. 개발 또는 현장 절차에 따라 정의된 방법을 사용하여 부피 및 탭 밀도를 측정한 다음 대표적인 충전 시험을 사용하여 승인된 목표 및 한계를 설정합니다.

캡슐 크기 00과 0 중에서 선택하는 방법

캡슐 크기 00 대 0 결정은 용량 문제만은 아닙니다. 크기 00은 더 큰 참조 용량을 제공하는 반면, 크기 0은 더 작은 완성 캡슐을 생성합니다. 목표 순충진 중량과 재료의 대표 밀도부터 시작합니다. 그런 다음 선량 균일성 전략, 환자 또는 소비자 요구 사항, 쉘 가용성, 인쇄 및 포장 요구 사항, 제품 봉쇄 및 의도한 기계에서 지원하는 형식을 확인합니다.

단순히 예상 내용물 무게가 맞는 것 같다고 해서 가장 작은 껍질을 선택하지 마세요. 실제 한계에 매우 가깝게 채워진 캡슐은 닫히는 어려움, 가장자리의 가루, 더 많은 불량품 또는 불안정한 무게 조절을 나타낼 수 있습니다. 훨씬 더 큰 쉘은 바람직하지 않은 제품 외관을 만들거나 선택한 투여 시스템에 비실용적인 파우더 베드를 남길 수 있습니다. 시험에서는 질량 결과와 기계 동작을 모두 테스트해야 합니다.

선택한 캡슐 크기에 필러 설정을 일치시킵니다.

캡슐 크기를 변경하면 레시피 번호보다 더 많은 변경이 발생합니다. 기계 설계에 따라 승인된 전환에는 세그먼트 또는 투여 디스크, 캡슐 피더 구성 요소, 상부 및 하부 모듈, 탬핑 핀, 투여 보울 부품, 밀봉 또는 잠금 가이드, 형식-별 설정이 포함될 수 있습니다. 정확한 목록은 기계 설명서, 변경-부품 도면 및 승인된 전환 체크리스트에 포함되어 있습니다.

SED 파마의캡슐 충전 솔루션업스트림 소재, 캡슐 필러, 다운스트림 핸들링을 함께 검토하는 상업적 출발점입니다. 그만큼SED-800JC, SED-1200JC 및 SED-2000JC 캡슐 필러 구성링크된 제품 페이지에 설명된 제품은 표준 캡슐 크기 00~5에 대해 지정됩니다. 최종 선택하기 전에 특정 모델, 쉘 유형, 재질 및 변경 부품을 확인하십시오.

실용적인 캡슐-크기 시험 시퀀스

1. 제품 경계를 정의합니다.목표 순 충전 중량, 제형, 쉘 재료, 의도된 캡슐 크기, 제형 상태, 부피 및 탭 밀도, 흐름 거동, 관련 봉쇄 또는 세척 요구 사항을 기록합니다.
2. 캡슐 크기 차트를 화면으로 사용하십시오.사용 가능한 볼륨과 완성된 치수를 비교하세요. 단일 온라인 용량 수치를 결정으로 간주하는 대신 하나 이상의 후보 크기를 선택하십시오.
3. 예비 질량 견적을 계산합니다.대표적인 밀도 데이터를 사용하고, 방법을 문서화하고, 가정을 유지합니다. 추측으로 압축을 늘리는 대신 물리적 시험에 대한 한계 적합성을 확대합니다.
4. 올바른 형식 세트를 설치하고 확인하십시오.툴링과 가이드를 쉘 사양에 맞추세요. 승인된 절차에 따라 청소 릴리스, 조립 점검, 안전 점검 및 설정 확인을 완료합니다.
5. 통제된 타당성 배치를 실행합니다.정의된 조건에서 캡슐 분리, 공급 동작, 충전 중량, 캡슐 폐쇄, 결함 및 수율을 확인합니다. 비정상적인 패턴을 조사할 때 한 번에 하나의 요소를 변경합니다.
6. 승인된 구성을 잠급니다.확인된 캡슐 크기, 쉘 사양, 변경-부품 목록, 레시피,-공정 관리 및 승인 증거를 필요에 따라 배치 기록 및 변경-관리 시스템으로 전송합니다.

새로운 라인이나 주요 형식 확장의 경우캡슐 충전기 URS 가이드공급업체 제안이나 FAT 기준이 확정되기 전에 캡슐 크기, 쉘 공급업체, 대표 재료, 목표 중량, 샘플 계획, 변경 부품 및 승인 조건을 지정해야 하는 이유를 설명합니다.

크기 변경으로 인해 충전-중량 변화가 발생할 때 확인해야 할 사항

크기 변경 후 체중 이동이 새로운 캡슐 용량이 잘못되었음을 증명하는 것은 아닙니다. 이는 잘못된 부품 변경, 불완전한 장착, 분말 수준 또는 압축 동작의 변경, 쉘 분리 어려움, 변경된 중량 측정 방법 또는 유효하지 않은 샘플 비교로 인해 발생할 수 있습니다. 먼저 결과가 실제인지, 순 중량이 일관되게 계산되었는지 확인합니다. 그런 다음 패턴을 찾으십시오. 단일 스테이션 반복은 종종 로컬 툴링 또는 설정을 가리키는 반면, 전체-트렌드는 피드 또는 재료 동작을 제안할 수 있습니다.

SED Pharma 가이드캡슐 충전-전환 후 중량 변화보다 자세한 증거 순서를 제공합니다. 분리 또는 타이밍 증상에 대해서는 관련 내용을 검토하십시오.자동 캡슐 충전 기계 문제 해결 가이드. 승인된 작동 범위를 벗어나는 탬핑 깊이, 속도, 진공 또는 기타 설정을 조정하지 마십시오. 제품 품질이나 검증 상태에 영향을 미칠 수 있는 모든 변경 사항은 현장의 SOP, 위험 평가 및 승인된 검증 절차를 따라야 합니다.

캡슐 크기에 대해 자주 묻는 질문

캡슐 크기 00과 크기 0의 차이점은 무엇입니까?

크기 00은 크기 0보다 참조 본체 부피가 더 크고 최종{1}}캡슐 봉투가 더 큽니다. 올바른 선택은 필요한 순 충전 중량, 측정된 물질 밀도, 최종 제형 요구사항, 쉘 사양 및 해당 제품에 대해 검증된 필러 구성에 따라 달라집니다.

캡슐 용량을 mg으로 어떻게 변환하나요?

mL 단위의 기준 부피에 측정된 부피 밀도(g/mL)를 곱한 다음 1,000을 곱하여 mg 단위의 초기 추정치를 생성합니다. 압축, 패킹, 사용 가능한 본체 부피 및 분말 거동이 실제 순 충전 중량을 실질적으로 변경할 수 있으므로 시험을 통해 확인하십시오.

빈 캡슐 크기는 공급업체마다 동일합니까?

크기 이름은 널리 사용되지만 쉘 재질, 치수 공차, 잠금 설계, 표면 특성 및 취급 동작이 다를 수 있습니다. 공급업체의 현재 사양을 확인하고 의도한 기계 및 변경 부품과의 호환성 시험을 실행하십시오.

새로운 캡슐 크기에는 필러 교체가 필요합니까?

일반적으로 그렇습니다. 필요한 부품과 설정은 기기에 따라 다릅니다. 모델{2}}별 매뉴얼과 승인된 전환 체크리스트를 따른 다음 일상적인 생산 전에 분리, 투여, 폐쇄 및 공정 중 결과를 확인합니다.-

결론

캡슐 크기 차트는 표시할 수 있는 항목(상대 치수 및 참조 용량)에 사용될 때 유용한 형식{0}}선택 도구입니다. 밀도 측정, 호환성 시험 또는 공정 제어 검증을 대체하지 않습니다.- 목표 복용량과 대표 물질로 시작하여 캡슐 크기를 비교하고 문서화된 추정치를 계산하고 올바른 변경 부분을 구성하고 필러의 증거로 결과를 확인합니다. 이러한 접근 방식은 온라인 mg 표에서만 선택하는 것보다 더 안정적인 캡슐-크기 결정을 지원합니다.

SED Pharma는 제품의 목표 충전 중량, 벌크 및 탭 밀도 또는 흐름 데이터, 쉘 공급업체 및 사양, 제안된 캡슐 크기, 충전재, 목표 생산량, 현재 필러 모델 및 전환 제약 조건을 통해 계획된 캡슐 형식을 검토할 수 있습니다. 기밀이 아닌 입력은-다음을 통해 보냅니다.기술문의 페이지초기 장비 및 형식과 일치하는-검토를 위해

다음 단계를 선택하세요.R&D 팀은 다운로드할 수 있습니다.Capsule Format 시험 데이터 시트후보 크기를 비교합니다. 프로세스 및 엔지니어링 팀은 전환 및 URS 검토를 위해 셸 사양, 변경-부품 번호, 시험 제약 조건을 제출할 수 있습니다. 조달 팀은 장비 적합성 논의를 위한 대상 형식, 출력, 유틸리티 조건 및 문서 요구 사항을 보낼 수 있습니다.-

SED Pharma 방문캡슐-충전 장비 및 기술 자원을 위한 것입니다.