동결 건조 제품의 불량한 외관의 구체적인 징후는 수축, 결정화, 불포화 응집제 등입니다. 검사 과정에서 외관이 불량한 제품은 폐기물로 거부되어 폐기되므로 완제품의 적격률이 크게 감소하고 생산 비용이 증가합니다.
제품의 외관에 영향을 미치는 주요 요인은 다음과 같습니다.
1. 건조 과정에서 액체 약의 표면에 첫 번째 제품에 대한 용액의 농도가 높거나 낮을 때의 영향.
용액 농도가 너무 높을 때:
건조하여 조밀한 표면층을 형성합니다.
표면층은 기공이 작고 통기성이 좋지 않으며 내부의 물이 표면층을 통과하기 어렵 기 때문에 병 벽을 따라 상승하여 제품이 벽에서 분리되고 수축됩니다.
또한, 농도가 너무 높으면 건조과정에서 동결건조시 약액이 덩어리지기 쉽고, 얻어지는 제품의 외관이 불균일하다.
농도가 너무 낮을 때 : 기계적 강도가 낮고 제품 구조가 비교적 느슨하거나 포장 및 운송 후에 분말이되어 제품의 외관에 영향을 미칩니다.
2. 제품의 두께가 너무 두껍습니다.
일반적으로 10-15mm여야 합니다. 제품의 두께가 지나치게 두꺼운 경우는 농도가 너무 높을 때와 유사하다. 건조하는 데 시간이 더 오래 걸릴 뿐만 아니라 붕괴되고 덩어리집니다.
3. 온도의 상승과 하강이 빠르고 제품이 벽에서 떨어지거나 느려지기 쉽습니다.
사전동결 속도: 분당 10-15도씩 냉각되는 제품을 급속동결이라고 하며, 동결건조 과정에서 분당 1도씩 냉각되는 제품을 완속동결이라고 합니다.
일반적으로 1단계 승화 건조: 제품의 온도는 5-6도에서 제어되어야 합니다.
공융점 이하에서는 천천히, 바람직하게는 시간당 5도씩 온도를 올려야 하며, 1단계 승화 건조가 끝나면 물의 90% 이상을 제거해야 합니다.
2단계 승화 건조: 이 단계는 주로 결정수 및 고체에 의해 흡착된 물을 제거하는 것이며 가열 속도는 가속될 수 있으며 바람직하게는 5-10도/h;
그러나 최종 제품의 온도는 제품의 안전 온도를 초과해서는 안 됩니다. 그렇지 않으면 제품의 활성이 감소하고 응집되어 용해도가 나빠집니다.
4. 디플레이션 속도.
캐비닛에서 나오기 전에 수축 속도가 너무 빨라서는 안됩니다. 그렇지 않으면 상자의 진공도가 갑자기 크게 변하고 난류가 용기에 형성되어 제품을 플록 또는 분말로 만들어 외관에 영향을 미칩니다. .