턴키 경구 고형 복용량 생산 라인을 계획하는 방법

 

핵심 내용:장비 카탈로그가 아닌 제품부터 거꾸로 경구 고형제 생산 라인을 계획합니다. 먼저 제형, 배치 크기, 물질 거동, 봉쇄 전략 및 팩 형식을 정의합니다. 그런 다음 필요한 순 출력을 중심으로 각 장치 작동, 유틸리티 연결 및 실내 인터페이스의 균형을 맞춥니다.

제품 및 생산 설계 기반부터 시작

모델을 논의하기 전에 의도한 제품을 문서화하세요. 정제의 경우 제제 팀은 예상되는 과립 특성, 정제 크기, 압축 위험 및 코팅 요구 사항과 함께 재료를 직접 압축할 수 있는지 또는 건식 또는 습식 과립화가 필요한지 여부를 정의해야 합니다. 경질 캡슐의 경우 동일한 논의에서 분말, 과립, 펠릿 또는 복합 충전, 캡슐 껍질 유형 및 크기, 목표 충전 중량, 흐름 거동 및 습도에 대한 민감도를 다룹니다. 캡슐이 1차 제형인 경우 관련 가이드는캡슐 충전 기계 선택장비 논의를 구조화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

용량은 실제 운영 기간 동안 판매 가능한 생산량으로 표현되어야 합니다. 예측을 일일 배치, 시간당 정제 또는 캡슐, 교대당 최종 팩으로 변환합니다. 그런 다음 청소, 제품 교체, 계획된 샘플링, 유지 관리, 정상 중지 및 예상 수율 손실을 허용합니다. 간단한 계획 관계는 다음과 같습니다.

효율성과 수율 요소는 제조업체의 자체 프로세스 지식, 개발 증거 또는 승인된 계획 가정에서 나와야 합니다. 이는 보편적인 기계 상수가 아닙니다. 실제 성능이 낮을 경우 가정된 숫자, 그 출처 및 결과의 민감도를 기록하십시오.

또한 제품-접촉 물질, 청소 방법, 허용 가능한 잔여물 전략, 잠재적인-화합물 또는 알레르기 유발 물질 위험, 용제 사용, 환경 제한 및 전자 기록 기대치를 정의합니다. 이러한 결정은 인클로저 설계, 먼지 추출, 압력 계단식, 세척 배치, 공간 분류 및 자동화 범위에 영향을 미칩니다. 조달이 동결되기 전에 생산, 제제, 품질, EHS, 엔지니어링 및 유지 관리 부서에서 동의해야 합니다.

공정 경로를 중심으로 OSD 제조 라인 구축

올바른 OSD 제조 라인은 하나도 없습니다. 직접-압축 정제는 분배 및 체질에서 혼합, 압축, 먼지 제거, 금속 검출 및 포장으로 이동할 수 있습니다. 습식-과립 정제에는 결합제 준비, 과립화, 건조, 밀링 및 최종 혼합이 추가됩니다. 캡슐 생산 라인은 동일한 분배 및 혼합 장비를 많이 사용할 수 있지만 준비된 혼합물을 압축 및 코팅 대신 캡슐화, 연마 및 검사 단계로 보냅니다.

선택한 경로를 재료-흐름도로 그립니다. 모든 이송, 보류 지점, -진행 중인 테스트, 거부된-제품 경로 및 청소 경계를 표시합니다. 중간 벌크 컨테이너, 진공 이송 시스템, 리프트 및 상자는 프로세스의 일부이지 나중에 추가되는 액세서리가 아닙니다. 용량, 방전 동작, 이동성 및 세척 가능성은 명목상 빠른 기계가 지속적으로 공급되는지 여부를 결정합니다.

SED 파마의태블릿 생산 솔루션분말 컨디셔닝부터 타정, 코팅 및 포장까지의 경로를 보여줍니다. 하드 캡슐을 중심으로 한 프로젝트에서는캡슐 충전 솔루션시작 아키텍처로. 두 경로 모두 변경하지 않고 복사하면 안 됩니다. 이는 제품 개발 보고서 및 사이트 디자인 기반과 조화를 이루어야 합니다.

용량, 인터페이스 및 유틸리티를 하나의 시스템으로 균형 유지

라인은 가장 느린 카탈로그 속도 이상의 영향을 받습니다. 일괄 작업과 연속 작업은 동기화되어야 합니다. 예를 들어 유동층 건조기는 사용 가능한 배치 로드 및 사이클 시간에 따라 크기가 결정되는 반면, 정제 프레스는 일반적으로 시간당 단위로 논의됩니다. 로딩, 배출, 샘플링 및 청소를 포함하여 두 가지를 동일한 시간 기준으로 변환합니다. 그런 다음 중간 보관이 어느 정도 정당화되고 재료를 얼마나 오래 보관할 수 있는지 결정하십시오.

포장 부분에도 동일한 계산이 필요합니다. 정제 또는 캡슐 생산량은 선택한 개수 또는 블리스터 형식을 사용하여 분당 블리스터, 병 및 상자로 변환되어야 합니다. 짧게 제어되는 버퍼는 일상적인 변화를 흡수할 수 있지만 큰 버퍼는 추적성, 노출, 분리 또는 작업-공정 중-문제를 일으킬 수 있습니다. 통제할 수 없는 제품을 축적하기보다는 입증된 가동률의 균형을 맞추고 의도적인 중단-및-시작 철학을 정의하는 것이 선호되는 대응입니다.

개념 단계에서 유틸리티 부하 일정을 준비합니다. 전력, 압축 공기, 공정 용수, 해당되는 경우 정제수, 증기, 냉각수, HVAC 및 먼지 추출에 대한 연결 및 일반 수요를 통합해야 합니다. 연결 크기뿐만 아니라 압력, 온도, 흐름, 품질 및 다양성 가정을 포착합니다. 유틸리티 요구 사항은 선택한 장비, 레시피 및 현장 조건에 따라 다르므로 시설 설계가 출시되기 전에 공급업체의 확인이 필요합니다.

자동화 경계에도 합의가 필요합니다. 기계가 허용 및 정지 신호만 교환하는지 아니면 더 높은 수준의-시스템이 레시피, 배치 ID 및 생산 상태를 조정하는지 결정하세요. 현장 품질 시스템에 따라 사용자 액세스, 감사 추적, 백업, 시간 동기화 및 전자 기록 책임을 정의합니다. 장비 기능은 의도한 제어를 지원할 수 있지만 규정 준수는 구성, 절차, 검증 및 지속적인 작동에 따라 달라집니다.

프로세스를 실행 가능한 시설 레이아웃으로 전환

유용한 예비 레이아웃은 기계 설치 공간 이상의 것을 보여줍니다. 여기에는 작동 공간, 개방형-도어 및 구성품-제거 봉투, 이동식 통 이동, 준비 위치, 세탁 및 건조 구역, 유지 보수 접근 및 사람과 자재의 안전한 경로가 포함됩니다. 천장 높이와 바닥 하중은 고전단 과립기, 유동층 시스템, 리프트 또는 중력 이동이 사용되는-경우 결정적일 수 있습니다.

현장 오염-통제 전략에 따라 반입 자재, 가공 제품, 포장 구성 요소, 거부 제품 및 폐기물을 분리합니다. 인력 이동은 팔레트 또는 상자 이동과 충돌해서는 안 됩니다. 기밀실, 통과-및 압력 관계는 제품 위험 및 현지 요구 사항을 기반으로 시설 및 HVAC 팀과 함께 개발되어야 합니다. 기계 공급업체는 추출 부하와 연결 지점을 제공할 수 있지만 최종 공간-압력과 환경 설계는 조정된 시설 평가에 속합니다.

레이아웃에 청소를 디자인합니다. 작업자는 제품-접촉 부품을 바닥에 놓거나 통제되지 않는 구역을 통과하지 않고 제거할 수 있는 공간이 필요합니다. 세척 개념은 부품이 세척, 건조, 검사 및 보관되는 위치, 이동 장비 식별 방법, 더럽고 깨끗한 상태가 유지되는 방법을 설명해야 합니다. 여러 제품이 라인을 공유하는 경우 전환 연구는 룸 배치가 마무리되기 전에 가장 어려운 액세스 포인트에 도전해야 합니다.

현실적인 확장 경로를 허용합니다. 두 번째 블렌더, 정제 프레스, 캡슐 필러 또는 포장 다리를 위한 공간은 유용할 수 있지만 유틸리티, 재료 흐름 및 제어 아키텍처가 이를 지원할 수 있는 경우에만 가능합니다. 특정 연계점을 확보하고-향후 운영 개념을 문서화합니다. 도면의 빈 직사각형은 확장 계획이 아닙니다.

테스트 가능한 결과물로 범위 동결

사용자 요구사항과 공급업체 범위가 측정 가능한 결과를 설명할 때 개념은 조달 준비가 된 것입니다. 패키지는 프로세스 흐름, 장비 일정, 인터페이스 매트릭스, 유틸리티 일정 및 레이아웃을 합의된 테스트에 연결해야 합니다. 분말 흐름, 먼지, 정전기, 과립 강도 및 캡슐 거동을 도면만으로는 확인할 수 없기 때문에 중요한 제품 취급은 가능한 경우 대표적인 재료를 사용하여 입증해야 합니다. 포장 결정은 공정 경로와 함께 개발되어야 합니다. 가이드제약 블리스 터 포장 기계 선택팩 형식과 공급 인터페이스에 조기 정의가 필요한 이유를 설명합니다.

설계 검토를 통해 제조 전에 접근성, 청결성, 부품 변경, 제어 및 인터페이스를 결정해야 합니다. 그런 다음 FAT는 승인된 조건에서 기계 기능, 알람, 레시피, 전송 및 라인 조정을 요청할 수 있습니다. SAT는 설치된 시스템과 사이트 연결을 확인합니다. 적격성 평가 및 공정 검증은 여전히 ​​제조업체의 검증 계획에 따라 결정됩니다. 성공적인 FAT는 그 자체로 상업적인 공정 성능을 확립하지 않습니다.

잘 계획된-경구 고형분 생산 라인따라서 단순히 기계 그룹이 아니라 조정된 엔지니어링 정의입니다. 제품 증거, 용량 계산, 인터페이스, 유틸리티 및 레이아웃이 함께 고정되면 공급업체는 동일한 범위를 인용할 수 있으며 프로젝트 팀은 변경 비용이 많이 들기 전에 기술적 위험을 평가할 수 있습니다. 품질-관리 단계에서는일반적인 정제 및 캡슐 검사 문제라인이 완성되기 전에 검사 지점 정의, 불량품 처리 및 데이터 요구 사항을 정의하는 데 유용한 알림입니다.