의약품 생산 라인을 언제 업그레이드해야 합니까?

반복되는 장비 제한으로 인해 프로세스 제어, 제품 품질, 규제 준비 상태, 용량 또는 총 운영 비용이 위협받는 경우 업그레이드가 정당화될 수 있습니다. 기계 수명만으로는 충분하지 않습니다.

계획을 시작하기에 가장 좋은 시기는 심각한 오류가 발생하기 전입니다. 가동 중지 시간 증가, 오래된 제어 장치, 일관성 없는 출력, 느린 전환, 사용할 수 없는 예비 부품, 전자 기록의 공백 등은 모두 조기 경고입니다. 구조화된 제약 생산 라인 업그레이드는 하나의 제어판 교체부터 완전히 통합된 라인 설치까지 다양합니다.

의약품 생산 라인에 업그레이드가 필요하다는 7가지 징후

제약 생산 라인에 업그레이드가 필요하다는 징후는 현재 시스템이 더 이상 경제적으로 제어할 수 없는 신뢰성, 용량, 품질, 규정 준수, 유연성 또는 수명 주기 지원과 관련된 측정 가능한 문제입니다.

의약품 제조 장비에는 보편적인 교체 연령이 없습니다. 잘 관리된-기계 시스템은 수년 동안 유용할 수 있지만, 새로운 기계는 제품, 프로세스, 소프트웨어 또는 규정 변경 후에 적합하지 않게 될 수 있습니다. 자체적으로 검증된 기준 및 승인된 경고 한도를 기준으로 추세를 평가하세요.

1. 계획되지 않은 다운타임이 증가하고 있습니다.

반복적인 중단은 종종 라인이 운영 한계에 접근하고 있다는 가장 명확한 신호입니다. 기계, 고장 모드, 제품, 교대조, 생산 손실 시간별로 가동 중지 시간을 추적합니다. 단일 사고에는 수리가 필요할 수 있습니다. 반복되는 패턴에는 수명 주기 검토가 필요합니다.

다음과 같은 경우에는 특별한 주의를 기울이십시오.

• 반복적인 수정 유지 관리 후에도 동일한 구성 요소에 오류가 발생합니다.
• 평균 실패 간격이 줄어들고 있습니다.
• 재시동, 청소 또는 라인{0}}정리 작업은 수리보다 더 많은 시간을 소모합니다.
• 신뢰할 수 없는 시스템 하나가 전체 업스트림 또는 다운스트림 프로세스를 반복적으로 중지합니다.
• 긴급 작업 지시가 계획된 예방 유지보수를 대체하고 있습니다.

컴퓨터를 다시 시작할 수 없게 될 때까지 기다리지 마십시오. 계획된 가동 중단을 통해 일반적으로 프로젝트 팀은 긴급 교체보다 예비품, 검증 자원, 재고 및 고객 약속에 대해 더 많은 통제권을 갖게 됩니다.

2. 유지관리 비용이 증가하고 예비 부품이 사라지고 있습니다.

제조업체가 더 이상 PLC, 드라이브, HMI, 센서 또는 운영 체제를 지원하지 않으면 오래된 기계는 비즈니스 위험이 됩니다. 기계 프레임이 건전하더라도 지원되지 않는 구성 요소로 인해 수리 시간이 길어지고 현장에서 수리된 부품이나 소수의 전문가에게 의존하게 될 수 있습니다.

지난 12개월의 인건비, 부품, 외부 서비스, 신속 배송, 가동 중지 시간 비용을 이전 기간과 비교합니다. 결정은 교체 구성 요소의 가격만이 아닌 총 비용을 기준으로 이루어져야 합니다.

지원이 종료되면 라인이 얼마나 오랫동안 안전하게 작동할 수 있는지 결정하기 전에 중요한 예비 부품의 남은 재고와 예상 리드 타임을 문서화하십시오.

3. 라인이 수요 또는 목표 주기 시간을 충족할 수 없습니다.

용량 문제는 백로그 증가, 초과 근무, 배송 날짜 누락 또는 새 SKU 추가 불가능 등으로 나타납니다. 병목 현상은 명판 속도가 가장 낮은 기계가 아닐 수도 있습니다. 피더, 검사 스테이션, 세척 단계, 수동 전송 또는 포장 작업으로 인해 전체 라인이 제한될 수 있습니다.

이론적인 속도보다는 실제로 좋은 출력을 측정하세요. 전반적인 장비 효율성은 분석을 구성하는 데 도움이 될 수 있습니다.

OEE를 범용 합격/불합격 번호가 아닌 진단 수단으로 사용하십시오. 낮은 결과는 손실이 가동 중지 시간, 속도 감소, 거부 또는 이 세 가지의 조합으로 인해 발생하는지 팀이 확인한 후에만 실행 가능해집니다.

대상 업그레이드는 모든 시스템을 교체하지 않고도 제약 조건을 제거할 수 있습니다.

4. 불량품, 편차 또는 공정 변동성이 증가하고 있습니다.

충전{0}}중량 변화, 정제 결함, 캡슐 거부, 밀봉 실패, 라벨 오류 또는 이물질-입자 발견의 증가는 마모, 부적절한 제어, 불량한 재료 취급 또는 불충분한 검사를 나타낼 수 있습니다. 이러한 문제는 최종 제품이 출시 테스트를 통과하는 경우에도 중요합니다. 프로세스에서 기능이 손실될 수 있기 때문입니다.

추세 편차, 재작업, 폐기, 수율, 경보,-공정 결과 및 중요한 공정 매개변수가 함께 제공됩니다. 기계를 사양 내에서 유지하기 위해 빈번한 수동 조정이 필요한 경우 작업자 재교육으로 문제가 해결될 것이라고 가정하기 전에 근본 원인을 조사하십시오.

최신 센서, 폐쇄형{0}}루프 제어, 비전 검사 또는 보다 적합한 제품-접촉 구성요소는 일관성을 향상시킬 수 있지만 제품 품질에 영향을 미칠 수 있는 모든 변경 사항은 공식적인 변경 제어를 통과해야 합니다.

기계 상태와 공정 일관성을 함께 검토해야 합니다.

5. 제어가 더 이상 현재 데이터 및 규정 준수 요구 사항을 지원하지 않습니다.

레거시 제어에는 개별 사용자 액세스, 보안 감사 추적, 정확한 타임스탬프, 레시피 제어, 데이터 백업 또는 SCADA, MES 및 직렬화 시스템에 대한 안정적인 연결이 부족할 수 있습니다. 수동 텍스트 변환은 지연과 데이터{1}}무결성 위험을 초래할 수도 있습니다.

라인이 다음을 수행할 수 없는 경우 현대화 프로젝트가 정당화될 수 있습니다.

• 승인된 사용자에게 중요한 변경 사항을 제한합니다.
• 경보, 개입 및 매개변수 변경 사항을 일관되게 기록합니다.
• 조사 중에 전체 배치 또는 장비 기록을 검색합니다.
• 필요한 전자 기록을 백업하고 복원합니다.
• 지원되는 인터페이스를 통해 현재 플랜트 시스템과 데이터를 교환합니다.

기술은 프로세스 자체를 준수하도록 만들지 않습니다. 의도된 사용, 위험 평가, 절차, 액세스 제어, 테스트, 교육 및 보유 증거가 함께 작동해야 합니다.

6. 교체 및 청소 시간이 너무 오래 걸림

긴 형식 변경과 어려운 청소로 인해 특히 다중 제품 시설에서 사용 가능한 용량이 줄어듭니다.

일반적인 원인은 다음과 같습니다.

• 도구에 따른-조정.
• 접근할 수 없는 제품-접촉 영역.
• 느슨한 교환 부품이 너무 많습니다.
• 수동 레시피 입력.
• 더 좁은 범위의 제품을 위해 설계된 장비입니다.

한 배치의 마지막 허용 단위에서 다음 배치의 첫 번째 허용 단위까지의 전환 및 세척 시간을 기록합니다. 기계적 조정, 청소, 라인 정리, 검사, 문서화 및 시동 손실을-분리합니다.

이를 통해 빠른-도구 변경, 레시피 관리, 깔끔한{1}}현재 위치-기능, 개선된 접근성 또는 새로운 기계가 가장 큰 이점을 제공할 수 있는지 알 수 있습니다.

7. 새로운 제품, 시장 또는 규모가 원래 설계를 초과합니다.

기존 라인은 신뢰할 수 있지만 새로운 제형, 용기, 배치 크기, 봉쇄 요구 사항, 검사 요구 사항 또는 생산량에는 여전히 부적합할 수 있습니다.

예는 다음과 같습니다:

• 수동에서 자동 캡슐 검사로 전환합니다.
• 직렬화를 추가합니다.
• 더 작은 충전량을 소개합니다.
• 이전에 분리되어 있던 가공 및 포장 단계를 연결합니다.

이러한 상황에서 제약 생산 라인 현대화의 계기는 실패보다는 전략적입니다.-

오늘의 솔루션이 내일의 병목 현상이 되지 않도록 장비를 구매하기 전에 미래의 제품과 용량을 정의하십시오.

의약품 생산 라인 업그레이드에는 무엇이 포함됩니까?

제약 생산 라인 업그레이드는 제품 품질과 검증된 상태를 유지하면서 성능을 향상시키는 장비, 자동화, 유틸리티, 레이아웃 또는 지원 시스템에 대한 통제된 변경입니다.

범위에는 다음이 포함될 수 있습니다.

• PLC, HMI, 드라이브, 센서, 모터 또는 안전 인터록 교체.
• 자동 공급, 전송, 계산, 채우기, 검사, 거부, 라벨링 또는 포장 추가.
• 봉쇄, 먼지 추출, 청결성, 보호 또는 인체 공학적 개선.
• 장비를 SCADA, MES, 전자 배치 기록 또는 일련번호 시스템에 연결합니다.
• 라인 밸런스 및 자재 흐름 재구성.
• 하나의 기계, 여러 스테이션 또는 전체 라인을 교체합니다.

규제 계획은 설치 이후가 아니라 프로젝트부터 시작해야 합니다.

프로세스 검증에 대한 수명주기 접근 방식에는 일반적으로 프로세스 설계, 적격성 평가 및 지속적인 검증이 포함됩니다. 따라서 자동화 장비에 대한 변경은 적절한 위험 평가, 변경 제어, 테스트 및 문서화를 통해 평가되어야 합니다.

필요한 범위는 의도된 용도, 제품 위험, 변경 규모 및 현장의 의약품 품질 시스템에 따라 다릅니다.

포장 형식과 정제 모양은 품질 조사 중에 유용한 컨텍스트를 제공할 수 있습니다.

생산 라인을 개조, 교체 또는 현대화해야 합니까?

개조는 서비스 가능한 기계를 수정하고, 교체는 기존 기능을 위한 새 기계를 설치하며, 완전한 현대화는 여러 기계, 제어 장치 및 데이터 시스템이 함께 작동하는 방식을 재설계합니다.

장비의 기본 설계가 적절하게 유지되고 제안된 변경으로 전류 제한을 해결할 수 있는 경우 개조를 선택하십시오.

핵심 기계가 더 이상 의도된 기능을 안정적으로 수행하지 않는 경우 교체를 선택하십시오.

개별적인 개선으로 여러 연결된 제약을 해결할 수 없는 경우 맞춤형 제약 생산 라인을 고려하십시오.

결정하기 전에 다음을 평가하십시오.

• 생산 속도.
• 자재 취급.
• 유용.
• 바닥 공간.
• 데이터 통신.
• 청소 요구 사항.
• 취급을 거부합니다.

독립적으로 잘 작동하는 기계라도 나머지 라인과 통합되지 않으면 여전히 문제가 발생할 수 있습니다.

업그레이드 범위를 선택하기 전에 제품 형식 및{0}}복용량 요구사항을 정의해야 합니다.

의약품 생산 라인 업그레이드를 계획하는 방법

제약 생산 라인 업그레이드 계획은 요구사항을 정의하고, 변경을 제어하고, 솔루션을 검증하고, 시작 후 성능을 검증하는-다기능 위험-기반 프로그램입니다.-

1. 비즈니스 및 품질 사례 정의

해당하는 경우 생산, 엔지니어링, 유지 관리, 자동화, 품질, 검증, EHS, IT, 공급망 및 재무를 포함하는 팀을 구성합니다.

측정 가능한 용어로 문제를 설명합니다.

• 생산 시간이 손실되었습니다.
• 출력 부족.
• 편차 추세.
• 지원되지 않는 구성요소.
• 새로운 제품 요구 사항.
• 데이터 관리가 필요합니다.

명확한 문제 정의는 프로젝트에 개조, 장비 교체 또는 전체 생산 라인 업그레이드가 필요한지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다.

2. 문서화된 기준선 설정

대표적인 생산 데이터를 사용하여 현재 성능 수준을 이해합니다.

길:

• 시간당 단위 또는 배치가 양호합니다.
• 계획된 가동 중지 시간과 계획되지 않은 가동 중지 시간.
• 교체 및 청소 시간.
• 불합격, 재작업, 폐기 및 수율.
• 유지보수 인력 및 부품.
• 편차, 경보 및 수동 개입.
• 해당하는 경우 에너지 또는 유틸리티 소비.

3. 견적을 요청하기 전에 사용자 요구사항을 작성하세요.

사용자 요구 사항 사양은 다음을 정의해야 합니다.

• 제품 및 제형.
• 배치 크기 및 목표 용량.
• 중요한 공정 매개변수.
• 건축 자재.
• 청소 요구 사항.
• 격리가 필요합니다.
• 자동화 기능.
• 전자 기록.
• 안전 요구 사항.
• 문서화 및 서비스 기대치.

장비 인터페이스도 고려하십시오. 고속-기계에는 여전히 호환 가능한 업스트림 공급, 다운스트림 처리, 거부 시스템 및 데이터 통신이 필요합니다.

4. 제품 및 검증 위험 평가

모든 업그레이드는 사이트의 변경-제어 프로세스를 통해 평가되어야 합니다.

다음에 대한 잠재적 영향을 고려하십시오.

• 제품 품질.
• 중요한 공정 매개변수.
• 청소 절차.
• 유용.
• 전자 기록.
• 운영자 교육.
• 규제 문서.

프로젝트 범위에 따라 활동에는 다음이 포함될 수 있습니다.

• 디자인 검토.
• FAT(공장 승인 테스트).
• SAT(사이트 승인 테스트).
• 설치 자격.
• 운영 자격.
• 성능 자격.

검증 접근 방식은 위험 및 변경 수준과 일치해야 합니다.

5. 전체 수명주기 비용 평가

투자 결정은 구매 가격보다 더 많은 것을 고려해야 합니다.

평가하다:

• 장비 비용.
• 통합 비용.
• 검증 활동.
• 훈련.
• 예비 부품.
• 유지 관리 요구 사항.
• 다운타임 감소.
• 노동력 절감.
• 용량 개선.

간단한 투자 회수 계산은 다음과 같습니다.

예를 들어, 업그레이드 프로젝트 비용이 $360,000이고 연간 순 절감액이 $180,000인 경우:

다양한 캡슐 형식에는 호환 가능한 취급 및 검사 설정이 필요할 수 있습니다.

6. 종료 전 인터페이스 테스트

설치하기 전에 다음을 확인하십시오.

• 장비 통신.
• 생산 속도.
• 알람 기능.
• 안전 연동.
• 레시피 관리.
• 시스템을 거부합니다.
• 데이터 수집.
• 절차를 다시 시작하십시오.

7. 시작 제어- 및 성능 모니터링

프로젝트 팀은 다음을 계획해야 합니다.

• 종료 순서.
• 장비 제거.
• 설치 활동.
• 운영자 교육.
• 생산 재개.
• 성능 모니터링.

릴리스 후에는 실제 성능을 승인된 기준과 비교하여 업그레이드가 의도한 개선을 달성했는지 확인합니다.

라인 유연성을 평가할 때 향후 제품 형식을 고려해야 합니다.

제약 장비 공급업체를 선택할 때 고려해야 할 사항

업그레이드 파트너는 한 시스템의 성능뿐만 아니라{0}}인터페이스, 유틸리티, 제어, 정리, 문서화, 수명 주기 지원을 검토해야 합니다.

공유할 수 있는 유용한 정보는 다음과 같습니다.

• 제품, 제형, 배치 크기 및 목표 용량.
• 현재 프로세스 흐름, 장비 목록 및 알려진 병목 현상.
• 다음과의 호환성을 포함한 용기 및 포장 형식물집 포장 기계.
• 필수 자동화 및 데이터 인터페이스.
• 사용 가능한 레이아웃, 액세스 및 유틸리티.
• 대상 시장, 문서 및 서비스 기대치.

독립형 장비 및 통합 라인에 대한 경험은 보다 광범위한 현대화와 대상 교체를 구별하는 데 도움이 됩니다.SED 제약가공, 검사, 포장 애플리케이션을 다루는 공급업체의 한 예입니다.

최종 선택은 제조업체의 요구 사항, 위험 평가, 검증 전략 및 수명 주기{0}}비용 검토를 따라야 합니다. 적격성 평가 및 규제 승인은 여전히 ​​제약 제조업체의 책임입니다.

결론

업그레이드 계획은 생산 및 품질 데이터에 따르면 단순히 장비가 특정 연식에 도달했기 때문이 아니라{0}}라인을 제어, 유지 관리 또는 확장하기가 점점 더 어려워지고 있음이 나타날 때 시작되어야 합니다.

가동 중지 시간, 유지 관리 비용, 용량, 변동성, 전환 시간, 데이터 요구 사항 및 수명 주기 비용을 비교하면 개조, 교체 또는 더 광범위한 현대화가 적절한지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다.

문서화된 기준선, 명확한 사용자 요구 사항 및 조기 검증 계획은 장비 및 공급업체 결정을 위한 보다 강력한 기반을 제공합니다.

자주 묻는 질문

의약품 생산 라인을 얼마나 자주 업그레이드해야 합니까?

보편적인 간격은 없습니다. 유지 관리, 품질 및 지속적인 프로세스 검증 데이터를 검토하고{1}}성능, 지원 상태, 제품 요구 사항 또는 규정이 변경되면 라인을 재평가합니다.

귀하의 의약품 생산 라인에 업그레이드가 필요하다는 가장 중요한 신호는 무엇입니까?

주요 징후로는 반복되는 가동 중지 시간, 유지 관리 비용 상승, 사용할 수 없는 부품, 용량 부족, 편차 증가, 약한 전자 기록, 느린 전환, 신제품 요구 사항 등이 있습니다.

제약 장비를 개조하는 것이 교체하는 것보다 낫습니까?

기계적 플랫폼이 양호하고 정의된 제어, 안전 또는 자동화 변경으로 문제가 해결될 경우 개조가 적합합니다. 핵심 기계가 마모되었거나, 지지되지 않거나, 청소하기 어렵거나, 프로세스 요구 사항을 충족할 수 없는 경우 장비를 교체하십시오.

업그레이드된 제약 장비가 자동으로 GMP 요구 사항을 충족합니까?

아니요. 장비는 위생적인 ​​운영, 제어, 문서화 및 검증을 지원할 수 있지만 GMP 준수는 적격성 평가, 절차, 교육, 유지 관리, 데이터 거버넌스 및 품질 감독에 따라 달라집니다.

제조업체는 업그레이드 중에 가동 중지 시간을 어떻게 최소화할 수 있습니까?

요구 사항을 조기에 동결하고, 배송 전에 인터페이스를 테스트하고, 중요 자재를 비축하고, 종료 순서를 계획하고, 운영자를 교육하고, 문서화된 비상 계획을 유지합니다.

의약품 생산 라인 공급업체에 어떤 정보를 보내야 합니까?

제품 및 제형, 프로세스 흐름, 현재 장비, 목표 용량, 패키지 형식, 사용 가능한 공간 및 유틸리티, 자동화 인터페이스, 문서 요구 사항, 대상 시장 및 선호하는 종료 날짜를 보내십시오.